明度中标中核集团秦山核电智能仓储项目

2020-09-08

明度智慧与核电秦山联营有限公司达成合作,为其打造智能仓储物流系统。

明度中标中核集团秦山核电智能仓储项目

2020-09-08

近日,明度智慧与核电秦山联营有限公司达成合作,为其某库房打造智能仓储物流系统。

核电秦山联营有限公司(以下简称秦二厂)是中核集团子公司,是中国首座核电站——秦山核电站二期的业主,承担着供应国民能源的重要责任。为不断创新进取,在确保安全的基础上高效发展核电,中核集团并旗下成员单位开启了逐步数字化升级转型的进程。

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明度智能仓储管理系统功能全面、高效易用,安全可靠,已在医药、半导体、新能源等多个有特殊存储环境要求的制造业中得到应用,完美符合秦二厂“实现传统仓库数字化转变”的需求。

本次需改造的库房主要用于存储及领用业务设备、备品备件,物料品种和规格多种多样。明度智慧充分考虑客户需求、结合核电行业特点,定制的智能仓储物流解决方案突出安全稳定、智能高效的特点,最终方案为:

硬件方面采用AS/RS自动化立体仓库及箱式自动输送系统,设备以转轨巷道堆垛机为主;

软件方面构建WMS/WCS,并与客户原有的ERP等系统完成对接,构造完整的管控一体化系统,并为其他为后续软件系统对接做好准备,为数字化升级转型奠定基础;

采用条码管理,将货位、货物、容器多级赋码,并进行仓库建模使存储状态实时可视,实现精细化追踪和管理。







明度智慧入选“2020年中国医疗健康领域高成长企业TOP100”榜单

2020-09-03

近日,明度智慧入选【24新声】2020年中国医疗健康领域高成长企业TOP100榜单

明度智慧入选“2020年中国医疗健康领域高成长企业TOP100”榜单

2020-09-03

近日,在【24新声】发起的2020年中国医疗健康领域高成长企业TOP100榜单征集与评选中,明度智慧凭借团队实力、优秀的业绩和市场影响力荣登榜单,同时揭晓的还有2020年中国医疗健康领域最佳投资捕手TOP100榜单。

上榜名单节选:

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>>>点击此处查看完整榜单<<<

评选背景

近期,在全球经济下滑和“疫情”黑天鹅的宏观环境下,众多行业都遭受了巨大的冲击与影响,但医疗健康板块作为典型的非周期性行业且作为抗击疫情的主力,无疑获得今年以来最大的关注。

为了更好的了解医疗健康行业在中国的发展现状和应用情况,【24新声】面向国内所有医疗健康行业中的优秀企业启动“2020年中国医疗健康领域系列榜单”的征集工作。

此次“2020年中国医疗健康领域高成长企业TOP100”的评选十分严谨。首先,在28905个医疗健康领域国内创业项目中,对超过2000家创业项目进行精准的定向宣传;在符合报名条件的创业公司中,从企业团队专业背景、团队规模、业务数据、财务数据、市场影响力等维度进行考察,通过调研问卷、集合走访和电话访谈等多种方式,收集企业自主提交数据信息,通过定量与定性分析,最终评选出了100家高成长企业。

明度智慧实力上榜

明度智慧成立以来,快速整合覆盖“底层物联网+云服务+大数据”的技术团队以及来自世界500强上市公司、国内头部药企的经营管理团队。在中国医药行业加速转型升级的背景下,明度智慧结合中国药企研发与生产现状,运用物联网、人工智能、大数据等技术研发出覆盖研发、生产、物流等环节的数字化与智能化产品,并快速切入医药市场。目前已累计获取超过100家头部药企客户,取得了多位医药行业客户与专家的认可,也得到了资本市场的青睐。7月20日,明度智慧宣布完成8000万元A+轮融资。




麻协主办明度承办“药品记录与数据管理培训会议”圆满成功

2020-08-19

8月19日,由麻协主办明度承办的“药品记录与数据管理培训会议”圆满成功。

麻协主办明度承办“药品记录与数据管理培训会议”圆满成功

2020-08-19

6月24日,国家药监局发布《药品记录与数据管理要求(试行)》(以下简称《要求》)。历时4年、6个版本,业内高度关注的《要求》终于出台!自2020年12月1日起施行。

该版本对药品数据管理的要求大幅提高。《要求》中将记录与数据作区分,除了“数据”之外,对“记录“过程与方式也提出了要求,目的是更好地保证药品全生命周期全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

该法规的出台,意味着在国内药品研制、生产、经营和使用活动的全部环节中,电子记录得到了法律法规的肯定,药品数据管理的“电子记录时代”已经来临!


“药品记录与数据管理培训会议”召开

为贯彻《要求》精神,8月19日(星期三)上午9时,由中国麻醉药品协会主办,明度智慧承办的“药品记录与数据管理培训会议”在明度召开,此次培训会议获得了行业人士的高度关注,近300位麻协会员企业人员参加了线上会议直播,另外,明度特邀了十余家浙江药企的嘉宾到公司分会场共同学习。

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关于麻协 

中国麻醉药品协会(以下简称“协会”)于2003年7月8日成立,接受国家药品监督管理局等相关部委的业务指导,现有会员单位300多家,覆盖了特殊药品科研、种植、储存、生产、经营等领域的主要企业,是特殊药品行业的全国性非营利性的社会组织。

协会宗旨是:信守国际麻醉品公约的原则,协助政府部门依法加强行业管理,坚持服务国家,服务人民,服务企业,服务社会,切实保障医疗需求,防止非法滥用,促进行业发展。目前协会已成为一个政府信任、会员信赖、行业认可的、在国内外有一定影响的社会团体。


培训会议主要探讨两个主题:

1.关于国家对药品记录与数据管理相关规定的解读

医药行业资深专家李亚武主任进行了《关于国家对药品记录与数据管理相关规定的解读》的分享。针对新《要求》,他用诙谐风趣的语言,辅以丰富的案例,从适用范围、框架与定义、数据管理体系、影响数据可靠性的系统因素、纸质系统、计算机化系统 、 委托生产 、缺陷和整改等多个维度进行了深入浅出的讲解和释疑。

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2.药品记录数据管理系统与数字化工厂建设

药企数字化专家张谦进行了《药品记录数据管理系统与数字化工厂建设》的分享,他详细介绍了智慧工厂和数字化车间相关的构架思路、技术原理、软硬件运用等,还通过龟鹿药业、中美华东制药等明度客户的实际案例展示了数字化车间的建设成果:“打通底层自动化层到业务执行层数据流,以“数据”为基础,实现从物料到成品的生产全流程信息化管理,提高生产数据透明度及真实性;以“质量”为关键,实现生产过程标准化操作,保证药品生产质量;以“效能”为核心,实现“人、机、料、法、环”的规范化管理。”

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现场与会人员及直播听众认真听取了两位老师的课程,并踊跃提问交流,两位讲师也认真积极的回应听众的问题,听众纷纷感谢讲师的精彩课程和详细解答,并表示“这样的培训需要多来几场!




浙江科创助力板开板 ,明度智慧成为首批挂牌企业

2020-08-12

明度智慧首批挂牌浙江科创助力板,科创版拟上市企业的培育库。

浙江科创助力板开板 ,明度智慧成为首批挂牌企业

2020-08-12

8月11日,“科创助力板”开板暨资本市场普惠金融服务基地启动仪式在嘉善成功举行,浙江明度智控科技有限公司(以下简称明度智慧)等19家企业首批挂牌。

本次活动由上海证券交易所、浙江省委人才办、浙江省地方金融监管局、浙江证监局、嘉兴市人民政府举办。浙江省政府朱从玖副省长、上交所黄红元理事长、浙江股权交易中心蒋潇华董事长等领导参加此次活动。

1597218967562905.jpg朱从玖副省长致辞

黄红元理事长致辞

浙江科创助力板开板仪式


科创板拟上市企业的培育库

科创助力板定位为浙江省科创板拟上市企业的培育库,以规范培育、价值发现、综合服务为核心,以提升挂牌企业质量为目标,以股权融资和上市培育为重点,是科创板拟上市企业的预披露、预规范、预估价的服务平台,为浙江优质科创企业进入资本市场赋能。

科创助力板主要服务拥有关键核心技术、主要依靠核心技术开展生产经营、具有较强成长性并符合一定财务估值指标(科创板上市标准的0.5及以上)的浙江省内科技创新类企业。

浙江科创助力板是推进长三角一体化发展的重要实践和深化注册制改革、区域性股权市场创新试点的重要抓手,对打通资本市场更好服务地方经济高质量发展“最后一公里”具有重要意义。未来,浙江将大力推进科创助力板建设,打造成为多层次资本市场互联互通、主板市场与区域性股权市场合作的标杆。


明度智慧成为首批挂牌企业

明度智慧是一家领先的医药智造系统解决方案提供商,致力于为药企提供覆盖研发、生产、物流的端到端数字化解决方案,成立3年时间内,已经服务了上药集团、丽珠集团等100多家药企,覆盖中药、原料药、化学制剂、疫苗等生物制品。

7月22日,明度智慧宣布完成8000万元A+轮融资,由浙商创投、招商局创投、拓金资本完成投资。此前,明度智慧曾经获得国科嘉和、浙江国际协同创新研究院、红星美凯龙以及创新汇盈的A轮投资。

明度智慧创始人、董事长葛亚飞表示:“在科创助力板挂牌,能够让上交所科创板更早、更及时地了解企业,更好地给一些指导。上板后企业也会引起资本市场的关注,有更好的知名度。”




明度智慧完成8000万元A+轮融资

2020-07-22

明度智慧完成8000万元A+轮融资,浙商创投、招商局创投、拓金资本加持

明度智慧完成8000万元A+轮融资

2020-07-22
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杭州市滨江区区委书记王敏一行莅临明度智慧走访调研

2020-07-10

7月10日,杭州市滨江区区委书记王敏,区委常委副区长石威一行到明度走访调研。

杭州市滨江区区委书记王敏一行莅临明度智慧走访调研

2020-07-10

7月10日,杭州市滨江区区委书记王敏,区委常委副区长石威,携滨江区发改局、经信局、商务局、市场监管局、生态环境分局的有关负责人到明度走访调研,明度智慧董事长葛亚飞率领管理层热情接待了王敏书记一行。

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葛亚飞对王敏书记一行的到来表示热烈的欢迎及衷心感谢,并汇报了公司的团队构成、发展现状及未来规划等。


王敏书记说:明度快速发展的势头让他十分振奋。明度“助力企业信息化,赋能生命医药行业”的发展方向很有意义;公司的专业技术优势和聚焦制药细分领域的结合点十分精准;公司核心团队在专业和管理上都具备雄厚实力,因此明度的迅速发展是 “天时地利人和”的必然结果,如此发展现状让他感到骄傲。

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王敏书记指出,后疫情时代来临,生命医药领域的发展是重中之重,杭州高新区(滨江)正加速医疗器械、互联网医疗、新药研发等生命健康产业布局,将在产业扶持、人才激励等政策方面加大力度,为生命健康产业营造良好的生态环境。他寄望明度能够在生命健康领域做大做强,同时带动上下游供应商、合作伙伴等区内医药企业共同发展,协力打造滨江区生命健康行业完整的产业链。


王敏书记还嘱咐各政府部门要为企业规模扩大预留场地空间,要积极主动提供配套支持等,全力帮助企业高质量发展。


王敏书记的鼓励和支持让明度十分鼓舞,葛亚飞表示:今后,明度将依托滨江区委区政府的大力支持,立足滨江、扎根滨江,在制药信息化专业领域做到最好,之后再逐步将业务辐射到食品、保健品等领域,争取取得优异成绩成为滨江区一张漂亮的“名片”。




明度智慧董事长葛亚飞荣获第四届万物生长大会“2019年度创业人物”

2020-06-29

6月29日,明度智慧董事长葛亚飞在第四届万物生长大会上荣获“2019年度创业人物”。

明度智慧董事长葛亚飞荣获第四届万物生长大会“2019年度创业人物”

2020-06-29

三载蕴春,万物生长。6月29日,由杭州市人民政府和中国投资发展促进会共同主办的第四届万物生长大会在杭州国际博览中心举行。浙江省委统战部副部长、省工商联党组书记陈浩,杭州市委常委、萧山区委书记佟桂莉,杭州市副市长柯吉欣等领导出席大会,杭州市创业投资协会代表、创业界、投资界、媒体界等600多位嘉宾到场,共同见证杭州创业创新领域的年度盛事。

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本届万物生长大会以“越过山丘——要有一个远见,能超越你未见” 为主题,为创新企业加油,为未来发展鼓劲。大会对2019年度杭州的创业创新生态进行了梳理,评选出了2019年度创业人物、新锐创业之星、投资人物、新锐投资之星和创业服务机构等五个奖项。浙江明度智控科技有限公司(以下简称“明度智慧”)创始人、董事长葛亚飞在众多企业家代表中脱颖而出,荣获 “2019 年度创业人物” 称号,同时获得该称号的还有“带货女王”薇娅、连连国际CEO David Messenger、鲜丰水果创始人韩树人、趣链科技创始人匡立中等其他13位优秀创业人。

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创新是创业本质 ,是公司持续发展的源泉。自2017年明度智慧成立以来,在短短的2年时间内快速整合覆盖“底层物联网+云服务+大数据”的技术团队以及来自世界500强上市公司、国内头部药企的经营管理团队。2019年,在中国医药行业加速转型升级的背景下,明度智慧结合中国药企研发与生产现状,运用物联网、人工智能、大数据等技术研发出覆盖研发、生产、物流等环节的数字化与智能化产品,并快速切入医药市场。2020年初,新冠疫情爆发。明度智慧迅速反应,针对疫情推出助力药企抗“疫”的四大解决方案,强化在特殊环境下药企急需的在线办公、远程协同、智能数据等功能,全力支战疫前沿的药企,承担起企业的社会责任。目前,明度智慧已服务国内领先的100余家医药企业,取得了多位医药行业客户与专家的认可。



温岭市产业转型升级与制造业高质量发展专题研讨班一行到访明度智慧

2020-06-17

6月17日上午,温岭市经信局党委委员、副局长周辉兵带队,温岭市产业转型升级与制造业高质量发展专题研讨班一行60余人来到明度智慧访问调研。

温岭市产业转型升级与制造业高质量发展专题研讨班一行到访明度智慧

2020-06-17

6月17日上午,温岭市经信局党委委员、副局长周辉兵带队,温岭市产业转型升级与制造业高质量发展专题研讨班一行60余人来到明度智慧访问调研。明度智慧管理层率员工热情接待了来访嘉宾一行,双方就智能制造、数字化产业升级等方面进行了热烈交流。

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“引领制造业高质量发展,加快推动产业链向中高端攀升”是近来温岭市建设的主题,为深入了解大数据 、人工智能新技术及实际运用情况、考察先进企业案例、整合发展思路,温岭市有关干部、负责人员等组成研讨班,到杭州参观、调研智能制造创新中心及杭州特色企业。明度智慧作为制药领域智能制造供应商企业,是研讨班到访的第二站。


明度对研讨班嘉宾的到来表示热烈的欢迎,并详细介绍了公司的产品、技术、案例及发展状况。来访嘉宾对公司在推动药企智能化产业升级方面的发展方向和成果表示肯定与赞赏。

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明度表示:产业转型升级与制造业高质量发展是国家的发展方针,也是明度的使命。明度响应时代的召唤,深耕医药智造领域,为药企提供从研发到生产的全生命周期解决方案,通过智能技术帮助药企加强管理水平,提升研发、生产速度,保障药品安全,为药企数字化转型升级赋能,为医药行业高质量发展助力。




明度智慧通过ISO27001信息安全管理体系认证

2020-05-13

2020年5月,浙江明度智控科技有限公司正式取得信息安全管理体系认证证书。

明度智慧通过ISO27001信息安全管理体系认证

2020-05-13

2020年5月,浙江明度智控科技有限公司正式取得信息安全管理体系认证证书,这标志着明度智慧医药系统软件相关的信息安全管理体系在建设和实施方面均已达到国际标准要求,为公司信息安全体系的改进和完善奠定了坚实的基础。

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作为国内领先的医药智造系统解决方案提供商,明度智慧致力于为医药行业客户提供专业数字化转型服务的同时,也注重自身信息安全管理建设。明度针对安全风险管理,严格管控服务过程中每一处细节,预防纰漏,提高整体安全管控能力,为业务系统的安全、平稳运行提供保障,也为医药行业客户提供安全、稳定的数字化与信息化服务环境。

此次认证通过标志着国际权威机构对明度技术、质量等的认可,肯定了明度为医药行业客户提供安全、高品质服务和产品的能力。


ISO/IEC 27001简介

ISO/IEC 27001是获得国际广泛认可的信息安全管理体系标准,它从信息安全管理角度,对企业建立、实施、保持和持续改进信息安全管理体系提出了全面标准和细化要求,因此能够得到ISO/IEC 27001的认可,是对企业信息安全管理体系的极大肯定。




浙江省疾控中心党委副书记、纪委书记凌文娟一行到访明度智慧

2020-04-17

4月17日下午,浙江省疾病预防控制中心党委副书记、纪委书记凌文娟带队到访明度智慧。

浙江省疾控中心党委副书记、纪委书记凌文娟一行到访明度智慧

2020-04-17

4月17日下午,浙江省疾病预防控制中心党委副书记、纪委书记凌文娟带队到访明度智慧。明度智慧董事长葛亚飞率领管理层热情接待了凌书记一行,双方就医药行业信息化、智能化等方面进行了深入交流。

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明度董事长葛亚飞向来访领导介绍明度智慧

葛亚飞对凌书记一行的到来表示热烈的欢迎及衷心感谢,并详细介绍了公司的产品、技术、案例及发展状况。凌书记对明度智慧的技术成果给予肯定,对公司立足于医药数字化、智能化的发展方向十分赞同,并期待明度能加大研发力度,在医疗领域不断拓展应用范围,助力医疗行业整体的改造升级。

1587349843527531.jpg凌书记一行与明度管理层热烈交流

葛亚飞表示,明度对疫情现状、对新冠疫苗研发工作高度关注,疫情爆发以来,明度抓紧梳理产品,推出助力药企抗“疫”的四大解决方案,强化在特殊环境下药企急需的在线办公、远程协同、智能数据等功能,为抗疫尽自己的一份努力。今后,明度也将精研技术,加深、拓宽业范围,争取将制药方面的技术成果转化、引入到疾控等其他方面,向着医药制造智能化领域全国标杆的目标努力前进。



浙江省股交中心董事长蒋潇华一行到访明度智慧

2020-04-09

4月8日,省股交中心董事长蒋潇华、总经理方伟等一行到明度智慧访问交流。

浙江省股交中心董事长蒋潇华一行到访明度智慧

2020-04-09

4月8日上午,浙江省股权交易中心董事长蒋潇华、总经理方伟等一行到访明度智慧。明度智慧董事长葛亚飞率管理层热情接待了蒋董一行。双方就医药行业、企业发展、资本市场等进行了深入交流。

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葛亚飞对蒋潇华董事长的到来表示热烈的欢迎及衷心感谢,详细报告了公司的经营情况、发展规划及资本市场规划。

蒋潇华董事长对明度专注医药行业以及医药智造系统解决方案的发展思路表示高度认同,鼓励明度在医药数字化、智能化领域深耕不缀,成长为业内领军者,并期望明度充分抓住医药行业转型升级、创新发展的时代机遇,早日登陆资本市场,更好地赋能医药行业。



明度智慧召开知识产权贯标启动会

2020-03-29

2020年3月26日,浙江明度智控科技有限公司(以下简称“明度智慧”)知识产权贯标启动大会在公司会议室召开。明度智慧主要管理层、相关部门负责人员及杭州优智博知识产权信息科技有限公司相关人员出席了本次会议。

明度智慧召开知识产权贯标启动会

2020-03-29

2020年3月26日,浙江明度智控科技有限公司(以下简称“明度智慧”)知识产权贯标启动大会在公司会议室召开。明度智慧主要管理层、相关部门负责人员及杭州优智博知识产权信息科技有限公司相关人员出席了本次会议。

会上优智博的资深专家张勇老师做了《企业知识产权管理规范》的详细讲解,对知识产权工作提出标准化的要求,科学、全面地指导明度智慧对知识产权的策划、实施与检查等环节,让与会人员对国家规范有了清晰的认识,为之后工作中贯彻政策标准打下了良好的基础。

本次知识产权贯标启动大会的召开,将推动明度在知识产权管理上更加标准化、规范化,方针目标更加清晰 。 

作为一家创新型科技公司,明度智慧十分重视知识产权工作,先后申报了专利和软著超过80项,商标20余项,并获得了国家高新技术企业、杭州市企业高新技术研究开发中心认定。此次贯标启动大会的召开,将进一步提升明度智慧知识产权管理水平,规范公司的各项知识产权活动,帮助公司构建知识产权管理标准化、规范化体系,建立一套系统完整的知识产权管理制度和工作方法,增强明度智慧在创新和知识产权方面的竞争实力。



浙江省智能制造专家委员会主任毛光烈莅临明度调研指导

2020-03-18

3月17日下午,浙江省原副省长、浙江省原人大常委会副主任、浙江省智能制造专家委员会主任毛光烈莅临明度智慧调研指导。滨江区经信局局长张炬刚、智能制造专家委员会秘书处主任姜迎新等领导和专家陪同调研。

浙江省智能制造专家委员会主任毛光烈莅临明度调研指导

2020-03-18

3月17日下午,浙江省原副省长、浙江省原人大常委会副主任、浙江省智能制造专家委员会主任毛光烈莅临明度智慧调研指导。滨江区经信局局长张炬刚、智能制造专家委员会秘书处主任姜迎新等领导和专家陪同调研。

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董事长葛亚飞向毛主任介绍明度智慧

明度智慧董事长葛亚飞向毛光烈主任详细报告了明度的战略规划、发展路径、核心产品、技术路线、典型案例。毛主任在听取汇报后说,省智能制造专家委员会一直致力推进全省工业企业数字化转型,培育一批系统解决方案供应商,本次来公司也是对明度专注在医药行业数字化转型的专题调研。毛主任对明度在医药行业帮助药企数字化转型方面的工作给予了高度的肯定,并对明度的发展提出了重要指导意见。

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毛主任对明度智慧发展提出重要指导意见

毛主任指出,企业发展方向至关重要,明度要旗帜鲜明的提出做医药智造系统解决方案供应商,并形成明度的特色、特点和优势,做深做精,帮助药企整体打造智慧工厂;明度要高度重视行业云建设,实现高质量建云、高水平用云;质量是制药的重中之重,帮助药企建立追溯系统,实现药品质量监管,确保药品安全保障,是明度智慧作为医药智造系统解决方案供应商的首要任务和核心竞争力。明度要从组织架构上通过工程、平台、研发、运维等前瞻性部署,支撑明度向医药智造系统解决方案供应商发展。注意新技术的应用,5G商用将为智能通用模块与专用模块的发展与广泛使用创造机遇,明度要争取在医药行业中率先实现智能模块与5G匹配。

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毛主任一行和明度智慧管理层合影留念

最后,毛主任鼓励明度要在浙江多做案例,形成示范,在浙江的医药集群区域如台州、绍兴、杭州等区域形成医药智造新模式。



浙商银行来访明度,点赞公司助力药企数字化

2020-03-11

浙商银行杭州分行党委委员兼行长助理陈剑峰携投资银行管理部总经理、滨江支行行长一行来访明度,了解企业疫期经营,金融支持企业发展。明度智慧董事长葛亚飞及公司管理层热情接待客人。

浙商银行来访明度,点赞公司助力药企数字化

2020-03-11

浙商银行杭州分行党委委员兼行长助理陈剑峰携投资银行管理部总经理、滨江支行行长一行来访明度,了解企业疫期经营,金融支持企业发展。明度智慧董事长葛亚飞及公司管理层热情接待客人。据了解,明度是他们新年走访企业的第一站。

来访嘉宾与明度智慧管理层亲切交流,了解公司最近的经营情况及发展规划,并带来了金融支持政策助力公司发展。

浙商银行与明度智慧友好合作由来已久。2018年,明度智慧与浙商银行签订战略合作协议,在推进智能制造的道路上携手共进。两年来明度智慧发展势头喜人,产品和服务不断优化、多样化,服务了越来越多的客户,这离不开浙商银行一路支持。疫情爆发以来,明度抓紧梳理产品,推出助力药企抗“疫”的四大解决方案,强化在特殊环境下药企急需的在线办公、远程协同、智能数据等功能,给予药企数“智”化的支持,保障药企研发、生产和流通全过程通畅。



CDE落实eCTD政策之前,你需要做哪些准备?

2020-03-10

2018年起,FDA, EMA, EDQM陆续对eCTD的使用做出强制性要求,全球已有40多个国家和地区实施eCTD。

CDE落实eCTD政策之前,你需要做哪些准备?

2020-03-10

2018年起,FDA, EMA, EDQM陆续对eCTD的使用做出强制性要求,全球已有40多个国家和地区实施eCTD。

中国CDE于2019年频频发布关于eCTD的新政策,这也是我国eCTD建设快速发展的一年。药品评审中心陆续起草了《eCTD技术规范(征求意见稿)》、《eCTD验证标准(征求意见稿)》和《eCTD申报指南(征求意见稿)》,并于2019年10月起草了《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求(征求意见稿)》,中国eCTD建设工作在持续前进中。

在CDE落实eCTD政策之前,你需要做哪些准备?如何计划eCTD项目和选择eCTD产品?

01  评估企业自身的情况

企业首先需要评估申报药品种类及数量,申报类型(NDA、IND、ANDA等)和目标地区(US、EU、CA、GCC、CH、JP等)。集团化企业需要从集团统一管理,建设和维护成本等多方面考虑eCTD整体集团化建设方案。

02  尽早开始必要的前期工作

对于注册人员,首先需要了解eCTD相关法规,包括ICH M2,M4,M8和各地区Module 1要求,CDE发布的技术规范、验证标准和申报指南等。同时,管理层需要根据eCTD申报要求制定相应的管理流程,采用文件管理系统(DMS)对申报资料进行全生命周期管理。同时,建立企业自身的eCTD申报文件模板,对现有资料提前进行颗粒文件的转换和OCR的处理。

03  了解供应商及其产品状况

ICH为解决当前实施和使用eCTD v3.2.2时所产生的新需求和改进要求,不断改进技术规范升级至eCTD v4.0,所以产品是否支持v4.0是企业对供应商评估的重要因素。同时企业需要结合自身注册需求的实际情况,包括申报种类及数量、类型和国家/地区,系统操作便捷性,选择合适的eCTD供应商。

04  企业根据自身需求,自由选择供应商

企业在选择eCTD产品的时候,最关心的就是是否需要选择一个与CDE后台系统相同供应商的产品,才能保证提交资料被CDE所接收。实际上eCTD作为标准规范,只要产品符合ICH标准和CDE发布的技术规范,生成的申报资料可以通过官方验证即可,因此,企业只需要根据自身需求对供应商进行评估和选择。

明度智慧eCTD申报系统由明度与德国Cunesoft合作开发,采用德国先进技术和丰富申报经验,本地化的开发与服务,全方位满足国内企业对系统的要求。作为国内同类产品中唯一支持云化功能的申报系统,支持集团化部署。

01  支持40多个国家/地区申报和eCTD v4.0

明度智慧eCTD申报系统适应欧盟、美国等40多个国家和地区的区域性法规(US、EU、CA、GCC、CH、JP等),支持多种申报类型(NDA、IND、ANDA等),满足FDA 21 Part 11、欧盟附录11、ICH 和GxP要求,符合ICH最新规范。系统内置ICH升级与管理,支持现行eCTD v3.2.2和v4.0规范,帮助企业实现平稳过渡。

明度智慧eCTD申报系统通过浏览器访问,提供VERA在线指导工具,完成step by step的操作指导,帮助注册人员快速完成操作流程,30分钟上手操作。系统采用全新的设计理念,功能全面,简单易用,可扩展性强。支持多用户协作申报,通过文件对比功能,word自动转换PDF等功能,人工智能自动编译,帮助注册人员在制作资料过程中,避免大量繁琐的手动操作,减少人为错误,不断提升注册效率。



明度纳入省疫情防控重点保障企业

2020-02-24

省经信厅发布疫情防控重点保障企业第二批地方性名单,明度智慧名列其中。

明度纳入省疫情防控重点保障企业

2020-02-24

近日,省经信厅发布疫情防控重点保障企业第二批地方性名单,浙江明度智控科技有限公司(以下简称“明度智慧”)名列其中,这意味着明度智慧的复工、经营将从政策层面受到保障和扶持。

明度智慧聚焦医药行业,服务于药企客户。自疫情爆发以来,公司重点推出应对疫期保障药企研发、生产和注册的3大信息化产品(包括药品快速申报注册软件eCTD、药品研发全生命周期管理平台PLM、药品智能物资管控管理WMS),提供7X24小时不间断在线服务。明度智慧产品和经营性质符合《财政部 发展改革委 工业和信息化部 人民银行 审计署关于打赢疫情防控阻击战 强化疫情防控重点保障企业资 金支持的通知》(财金〔2020〕5 号)和《工业和信息化部办公 厅关于做好新冠肺炎疫情防控重点保障企业名单制管理工作的 通知》(工信厅规函〔2020〕21 号)文件的要求。后续人行杭州中心支行、省财政厅将支持企业争取专项再贷款优惠利率和财政贴息政策,助力我省疫情防控保障企业的发展。

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明度纳入“疫情防控物资重点保障企业名单”,是对公司工作意义和社会责任感的肯定,全体明度人深受鼓舞之余,今后也将为疫情应对中的药企提供更优、更具价值服务,共同打赢疫情攻坚战。



新势力访问 | 新时代背景下,医药行业转型最关注的是什么

2020-01-21

2019年12月9日,明度智慧荣获“创业邦2019年我国创新成长企业100强”。管理合伙人王立君受邀参加新势力访问“博弈三人行医疗健康”,分享新时代背景下, 我国医药行业转型需要关注的问题。

新势力访问 | 新时代背景下,医药行业转型最关注的是什么

2020-01-21

近几年,我国医药市场的增长势头持续迅猛,2018年中国医药行业市场规模已超过1300亿美元。但同时,随着包括“4+7集采”、“一致性评价”等改革政策的出台,我国医药产业也进入大洗牌的变革时代。与许多行业一样,中国的医药行业也已走到一个关键的十字路口,国内超过5000家的药企目前需要思考的是如何抓住新时代加速转型,提升自身的研发实力、生产能力以及管理能力。

在此背景下, 明度智慧致力于为药企提供全生命周期管理服务方案,覆盖药企研发、生产以及厂内物流,帮助药企提升数字化、智能化水平,助力行业健康发展。

2019年12月9日,明度智慧荣获“创业邦2019年我国创新成长企业100强”。当天,明度智慧管理合伙人王立君受邀参加新势力访问“博弈三人行医疗健康”,结合市场现状以及发展趋势,分享新时代背景下, 我国医药行业转型需要关注的问题。

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以下是访谈节选(明度王立君部分):

参与访谈的还包括:

主持人——同浩资本创始合伙人刘琦

嘉宾——森亿智能创始人马汉东

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主持人:

很多创业者都知道,目前医疗健康行业是创业的一个热点。两位一个在AI医疗大数据领域,另外一个在药企的研发、管理的信息化领域,都是医疗健康领域的核心环节。

但越是核心的环节越是难啃的骨头。大家在创业的过程中,看到什么样的问题?你们是怎么样去解决的?

王立君:

明度进入这个医药行业,其实最开始的初衷也很简单,因为大家都看到医药是大行业,也是一个好行业,因为它不受周期的影响,是持续在向上的。近几年以来,习总书记提出四个最严,其实对整个医药行业的管理规范提了比较高的要求。2018年以来的医药新政,我认为是深刻的影响着整个医药行业的变革。

这一轮医药变革,我认为核心方向有三点:第一点是药品普及,因为中国是人口大国,医药行业是民生行业;第二点是药品成本,国家需要让每一位国民都吃得起药,因此出台政策促使医药价格下降;第三点药品质量,需要药企对自身生产的药品进行质量保证,以及未来与国际接轨。作为国家来讲,其实改革的方向很清晰,就是以上三点。作为药企来讲,这也是长期发展过程中需要努力的方向。

这轮出台的政策很多,包括“一致性评价”、“4+7”集采以及新版《药品管理法》、《疫苗法》等等,推动医药行业思考如何将中国的药品与国际接轨。其实更核心的是药企要思考如何提升自身的管理水平。这些都对药企提出了不小的挑战:1.仿制药高毛利的时代肯定过去了,在这个时候,药企需要更加注重成本、效率以及质量的保证。2.随之而来是中国创新药的研发将会进入一个发展的高潮。从这些角度来讲,对中国药企提出了一个新的挑战,但对于明度来讲,我认为与其说挑战,更多的是机会。

主持人:

所以你们看到了药企面临挑战的问题,那你们是怎么样的去解决它?你的切入点和你的难点在什么地方?

王立君:

明度智慧帮助药企做的,是怎么样帮他们利用数字化手段提高规范管理、提高效率、提升效益。

明度智慧在研发端,针对于医药研发提供全生命周期管理服务。通过项目管理、通过实验室数据的管理、通过跟eCTD的打通,来帮助药企强化药品研发整个过程管理,提高研发的效率,缩短研发的周期,从而帮助药企缩短产品上市的时间。第二块产品在生产端。这一轮在以量换价之后,其实药企的成本压力比以往大大增加了;一次性评价、一系列监管的变化,让药企从自身角度,去做生产的规范化管理,数据化、信息化跟智能化的融合,去打造一个现代化的制药车间,或者叫智慧车间。只有这样,才能让中国药企在新的环境下或者新的形式下保持持续的竞争力。

主持人:

在这种情况下,大量的药企都会面临要转型,那么之前以仿制药为主的药企在目前环境下该如何思考转型的问题?

王立君:

之前以仿制药为主的企业在长远来看都需要实现自我升级。从药企的生产管理角度来讲,如果未来没有足够的利润去支撑,那么就会促进更多的药企去关注、投入资源在创新药的研发上。那么研发的核心几点来说,1)是药物的创新性,2)是研发的效率,市场竞争唯快不破,如果药物提前一个月上市或是提前三个月上市,对药企市场竞争力、影响力是完全不一样的。

明度智慧要做的使用一套智能化工具、一套现代化的管理方案能够帮助药企在数据的管理、资料的管理、药品申报的管理上,去帮助(药企)缩短研发周期,加强市场竞争力。     

主持人:

请各位谈谈通过大数据获得的在医药行业的关键洞察。

王立君:

数据的问题或者大数据的问题,我认为有一段时间很热,有一段时间大家趋于理性,但不管怎样,大数据肯定是有价值的,尤其是医药行业。不管是AI还是BI还是明度努力打造的智慧工厂,智能制造核心的事情都是要靠数据去驱动。

首先是业务数据化,像图片影片、实验室的数据、临床的数据、生产的数据,所有的资料、流程都能实现数据化;下一步就是把这个数据业务化,提炼数据、分析数据去帮助业务发展。其实核心的一点是获取的数据的质量,这个很重要。要获取有价值的数据,并且把这些数据高质化,保证质量;同时还要标准化。作为药企本身管理来讲,目前第一步要靠积累。短时间的数据也许不那么有价值,但如果有足够的数据积累,在未来就是宝贵的财富。

如果从数据的链条来讲,我认为有三个步骤:数据的收集,数据的价值体现以及最终数据的变现。数据变现,需要累积到一定的阶段再考虑,但前两个点我觉得药企必须要思考、重视。

主持人:

我们基于现有的这些经历展望一下,结合2020年发展的大环境,各位有什么样的期许?

王立君:

明度经过前几年的摸索发展,2020年产品会更有深度。从整个市场发展来讲,我认为2020年是药企新政全面实施的第一年,所以在这一年里,认为相关政策将会持续推动行业发展;第二,医药新政会促使很多的头部药企会去做自身的升级,明度相信医药行业一定是会向健康的方向去发展。

主持人:

医疗健康行业的明天未来一定很美好,我们一起坚持用技术来提升医疗整个环境。谢谢二位!



精彩时刻 | 明度荣获WIM2019世界创新者年会中国明日之星TOP100企业

2019-12-26

近日,在WIM2019世界创新年会上,亿欧网发布《2019全球明日之星100及中国明日之星100企业研究报告》,明度荣获中国明日之星TOP100企业。

精彩时刻 | 明度荣获WIM2019世界创新者年会中国明日之星TOP100企业

2019-12-26

近日,在WIM2019世界创新年会上,亿欧网发布《2019全球明日之星100及中国明日之星100企业研究报告》,明度荣获中国明日之星TOP100企业。

此次榜单评选是国内科技与产业创新平台亿欧网以全球视角和投资思维,综合企业估值、融资、所处赛道前景及综合发展情况进行评选,最终筛选出中国最具发展潜力和真正有前途的100家企业。

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明日之星是创新力聚集的热点,代表投资和经济的增长方向,也将是未来一段时间市场关注的焦点。因此,亿欧网认为评选出的明日之星应该具有以下特征:成长潜力大、可塑性强、企业基因健康。

明度智慧成立于2017年,在短短的2年时间内快速整合覆盖“底层物联网+云服务+大数据”的技术团队以及来自世界500强上市公司、国内头部药企的经营管理团队。2019年,在中国医药行业加速转型升级的背景下,明度智慧结合中国药企研发与生产现状,运用物联网、人工智能、大数据等技术研发出覆盖研发、生产、物流等环节的数字化与智能化产品,并快速切入医药市场。目前已累计获取超过50家头部药企客户,取得了多位医药行业客户与专家的认可。

2020年,作为国内领先的生命科学领域全生命周期管理服务商,明度智慧将会更积极探索医药行业产业发展以及物联网发展趋势,继续深耕医药行业,推动中国医药行业的转型升级。

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明度智慧荣获“2019浙江省物联网年度产品创新奖”及“科技创新奖”

2019-12-20

明度智慧荣获“2019浙江省物联网年度产品创新奖”和“2019浙江省物联网年度科技创新奖”。

明度智慧荣获“2019浙江省物联网年度产品创新奖”及“科技创新奖”

2019-12-20

2019年12月19日,“2020物联网创新服务能力发布会”暨2019浙江省物联网产业协会及浙江省智能制造标准联盟年会在杭州隆重举行。会上,明度智慧荣获“2019浙江省物联网年度产品创新奖”及“2019浙江省物联网年度科技创新奖”两项荣誉。

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自公司成立以来,明度就注重技术研发和创新工作,积极引进和培养行业高层次技术人才,不断加大研发投入,打造了一支聚焦医药行业、专注研发项目管理信息化、制药数字化工程及智能物流等领域的技术团队,技术人员占比超过70%;已申请专利和软著超过60项,并获得国家高新技术企业认定,部分产品被认定为国际先进。

作为一家致力生命科学领域的全生命周期管理服务商,目前公司已为行业诸多知名药企提供从医药研发、生产到仓储物流的全生命周期解决方案,从用户需求出发,研发出各种业内领先的产品和技术,通过智能技术与业务深度融合,帮助医药企业应对挑战、建立优势。

此次获得两大创新奖项,既是对明度智慧不断创新技术和产品的肯定,也是对公司持续加大科研投入、力争行业领先的重大鼓舞。

明度智慧坚信创新是公司持续发展的源泉,未来也将不断引进专业化、年轻化的高素质技术人才,打造具有硬科技实力的技术型公司,为行业进度贡献力量。



滨江区区委常委、副区长石威到明度走访调研

2019-09-30

9月29日,杭州市滨江区委常委、副区长石威携滨江区科技局、发改局、办公室等部门有关负责同志一行到明度走访调研。

滨江区区委常委、副区长石威到明度走访调研

2019-09-30

9月29日,杭州市滨江区委常委、副区长石威携滨江区科技局、发改局、办公室等部门有关负责同志一行到明度走访调研,明度智慧主要管理层陪同接待。

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在调研中,石威常委详细听取了明度智慧的经营情况及发展规划。石常委对明度的快速发展表示充分肯定。石常委指出,医药行业是影响国计民生的重要行业,明度聚焦医药行业,面向药企提供从研发、生产、仓储的全生命周期管理解决方案,是一件非常有意义的事情。石威区长寄语明度智慧不仅要在业务上打造更多行业标杆,更要在应用顶尖技术的同时,与行业专家一起,切实帮助医药行业提高工艺水平,提升药品质量,更好保障民生。调研中,石威常委还亲切询问和了解了公司在发展中需要协调解决的问题,并布置相关部门协调沟通。

据了解,此次临近国庆走访,是滨江区委、区政府开展的第一批百家“新制造计划”企业(园区)走访服务活动,以坚定企业发展信心,促进制造业高质量发展。